为规范药物临床试验管理，保障受试者权益与安全，依据《药物临床试验质量管理规范（2020年版）》及相关法律法规，我院于2025年正式成立药物临床试验伦理委员会。该委员会是医院为推进药物临床试验机构（GCP）备案及后续规范运行而设立的专门伦理审查机构。
一、成立背景与定位
药物临床试验伦理委员会独立行使伦理审查与监督职责，旨在确保所有药物临床试验项目的科学性、伦理合理性与法律合规性。委员会坚持“尊重、有益、不伤害、公正”的伦理原则，切实维护受试者的尊严、权益与安全，为我院药物临床试验工作的规范开展提供坚实保障。
二、组织架构与人员构成
委员会成员由医学、药学、护理学、法学、伦理学及社会社区等领域专家组成，体现多学科、多背景、独立性与代表性并重的特点。现任组成人员如下：
主任委员： 张月清
副主任委员： 李鹏
委员（按姓氏笔画排序）：
王靖、叔太鹏菲、赵海松、赵坤、耿新普、耿旭、储霞、蒋雪芹、穆丽娜
秘书： 耿鹤
委员会下设伦理委员会办公室作为常设行政执行机构，负责日常事务、项目受理、会议组织、跟踪审查及档案管理等工作。
三、主要职责
1. 初始审查：对拟在我院开展的药物临床试验项目进行独立、前置的伦理审查。
2. 跟踪审查：对已批准项目进行持续监督，包括方案修正、年度报告、严重不良事件等的审查。
3. 知情同意监督：确保受试者知情同意过程规范、有效、充分。
4. 制度与SOP建设：制定并持续完善伦理审查相关标准操作规程与管理制度。
5. 培训与指导：为研究者和相关人员提供伦理培训与咨询。
6. 档案管理与保密：确保所有审查记录和文件完整、可追溯、严格保密。
四、工作原则与运行机制
委员会坚持独立性、公正性、科学性、透明性的工作原则，采用主审制与会议审查、快速审查相结合的模式，定期召开审查会议，所有决议经充分讨论后民主形成。运行机制严格遵循国家GCP规范及医院制定的标准操作规程，确保审查流程严谨、高效、可追溯。
五、联系方式
联系人： 伦理委员会办公室秘书 耿鹤
地址： 淮安市淮安医院行政楼6楼伦理委员会办公室
电话： 0517-85996512