一、背景与目的  

为规范我院药物临床试验伦理审查工作，指导申办者、主要研究者及相关工作人员依法依规提交伦理审查申请与报告，确保临床试验过程符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关伦理准则，保障受试者权益与安全，依据国家相关法律法规及国际伦理准则，制定本指南。

二、伦理审查范围  

所有拟在我院开展的药物注册临床试验均应在研究开始前获得本院伦理委员会的批准。研究过程中所有修改、进展及安全性信息均需按要求报告。

三、伦理审查类别与要求  

（一）初始审查  

试验开始前须提交完整的初始审查申请材料，经批准后方可启动研究。  

提交材料包括：（具体详见《送审材料清单》HAYY-IRB-AF-015-1.0）

（二）跟踪审查  

1. 修正案审查  

任何对方案、知情同意书、招募材料等的修改，或主要研究者变更，均需提交修正案审查申请。提交材料包括：修正案审查申请表（HAYY-IRB-AF-037-1.0）、修改说明、痕迹版和清洁版的修正文件。紧急情况下为保护受试者可先实施，但应在72小时内书面报告伦理委员会。

2. 研究进展报告  

应按伦理批件要求频率（通常为每年一次）提交研究进展报告。提交材料包括：年度/定期跟踪审查报告（HAYY-IRB-AF-039-1.0）、安全性信息汇总、方案偏离汇总等。批件到期前需申请延期，逾期未提交报告可能影响研究继续开展。

3. 安全性信息报告     

(1) 本院SAE：研究者获知后24小时内报告伦理委员会。

(2) SUSAR：

致死或危及生命的SUSAR：申办者应在首次获知后7天内报告，并在随后的8天内提交完整随访报告；研究者应在获知后24小时内报告伦理委员会。

非致死或危及生命的SUSAR：申办者应在获知后15天内报告；研究者应在获知后24小时内报告伦理委员会。

(3) 其他安全性更新：申办者应定期汇总报告（如DSUR、研究者手册更新等）。

4. 偏离方案报告    

(1) 紧急偏离：为消除对受试者的紧急危害而采取的偏离，应在24小时内书面报告。

(2) 重大偏离：可能显著影响受试者权益、安全或研究数据完整性的偏离，应在发现后7日内报告。

(3) 一般偏离：不影响受试者权益和安全、不显著影响研究数据完整性的微小偏离，可在年度/定期跟踪审查报告中汇总报告。

提交材料包括：偏离方案报告（HAYY-IRB-AF-038-1.0）、偏离说明、影响评估、纠正与预防措施等。

5. 暂停/终止研究报告  

试验提前暂停或终止时，应及时提交书面报告。提交材料包括：暂停/终止研究报告（HAYY-IRB-AF-044-1.0）、原因说明、受试者后续安排计划等。

6. 研究完成报告  

试验结束后应及时提交研究完成报告。提交材料包括：研究完成报告（HAYY-IRB-AF-045-1.0）、研究总结、安全性信息汇总、方案偏离汇总等。

（三）复审  

对“必要的修改后同意”意见，应在审查意见签发后3个月内提交修改后材料申请复审。逾期未提交需重新申请初始审查。如对审查决定有异议，可提交书面申诉材料，伦理委员会将按程序处理。

四、伦理审查流程  

（一）立项前置  

所有药物临床试验须先通过本院药物临床试验机构办公室（GCP办公室）立项审核。

（二）材料递交  

申请人：本院主要研究者（PI）  

递交时限：

会议审查项目：请至少于会议召开前10个工作日提交完整材料，以确保材料能在会前3个工作日送达委员审阅。

快速审查项目：可随时提交，秘书受理后安排审查。  

形式审查：伦理委员会办公室秘书对材料完整性进行审核，合格后发出《受理通知》（HAYY-IRB-AF-016-1.0），并告知后续安排。

（三）审查形式  

1. 快速审查：适用于低风险、非重大修改等符合条件项目，由两名主审委员独立审查。  

2. 会议审查：主要研究者须到场汇报并答疑。会议原则上每月至少召开一次。  

3. 紧急会议审查：发生重大安全性问题时启动，应在决定受理后48小时内召开会议。

五、审查决定与传达  

1. 快速审查决定：在审查完成后3个工作日内传达。

2. 会议审查决定：通常在会后1周内以书面形式传达。  

3. 紧急会议审查决定：在会后24小时内传达（可先口头通知，后补书面文件）。

审查结果以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”形式发出。

六、伦理审查费用  

审查费用：会议审查4000元人民币，快速审查：2000元人民币。

缴费说明： 研究者应在收到缴费通知后7个工作日内汇款至以下账户，备注“研究者+受理号”，汇款后请将付款凭证及开票信息（单位名称、纳税人识别号、地址、电话、开户行及账号）发送至伦理委员会邮箱，秘书核对到账后通知财务部门开具相关发票。  

账户信息：  

- 单位名称：淮安市淮安医院  

- 账号：1110070109000109114  

- 开户行：工行楚州支行  

七、联系方式  

- 联系人：伦理委员会办公室  

- 地址：淮安市淮安区山阳大道19号淮安市淮安医院行政楼六楼药物临床试验伦理委员会办公室  

- 电话：0517-85996512  

- 邮箱：[email protected] 

HAYY-IRB-AF-015送审材料清单.docx

HAYY-IRB-AF-032递交信.docx

HAYY-IRB-AF-033初始审查申请表.docx

HAYY-IRB-AF-034研究材料诚信承诺书.docx

HAYY-IRB-AF-035主要研究者履历表.docx

HAYY-IRB-AF-036研究人员名单及研究职责.docx

HAYY-IRB-AF-037修正案审查申请表.docx

HAYY-IRB-AF-038偏离方案报告.docx

HAYY-IRB-AF-039年度定期跟踪审查报告.docx

HAYY-IRB-AF-040严重不良事件SUSAR报告.docx

HAYY-IRB-AF-041安全性审查工作表.docx

HAYY-IRB-AF-042妊娠事件报告.docx

HAYY-IRB-AF-043妊娠结局报告.docx

HAYY-IRB-AF-044暂停或终止研究报告.docx

HAYY-IRB-AF-045研究完成报告.docx

HAYY-IRB-AF-046复审申请表.docx