各科室及业务单位：
为规范医药代表院内从业行为，强化医疗机构廉洁从业管理，维护临床诊疗正常秩序，依据《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》、《医药代表备案管理办法（试行）》等法律法规，结合医院实际，经药事管理与药物治疗学委员会审议通过，制定《医药代表院内管理制度》，现予以印发，请各科室及业务单位严格遵照执行。
附件：医药代表院内管理制度
淮安市淮安医院
2026年2月23日
附件
淮安市肿瘤医院 淮安市淮安医院
组稿者：孙品雯 审稿者：曾磊 批准者：药事管理与药物治疗学委员会 执行时间：2025.12
医药代表院内管理制度
一、总则
1、适用范围：本制度适用于代表药品、医用耗材、医疗器械等生产经营企业，在院内从事产品信息传递、学术推广、临床反馈等活动的医药代表（工程技术、维修、投标人员除外）。
2、核心原则：遵循“公开透明、规范有序、廉洁从业”要求，实行“备案登记、预约接待、定点定时、全程留痕”管理，严禁商业贿赂及干扰临床诊疗秩序的行为。
3、政策依据：依据《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》、《医药代表备案管理办法（试行）》等法律法规及医院相关规定制定。
二、备案登记管理
1、备案要求：医药代表需提前向医院指定职能部门（如党委办公室、药材科、设备科）申请备案，每年集中备案一次，人员变更需及时变更备案。
2、备案材料：需提交法人授权委托书、身份证复印件、国家药监局医药代表备案信息表、企业GMP认证证书/医疗器械注册证、廉洁承诺书、产品说明书等材料。
3、备案审核：医院对材料真实性、合规性进行审核，审核通过后建立诚信档案，发放院内临时工作证，未备案者不得开展任何院内活动。
三、接待流程规范
（一）预约管理
1、实行提前预约制，需至少提前1-2个工作日填写预约登记表，注明拜访事由、产品类别、期望接待时间。
2、医院在接待日前1个工作日内回复预约结果，明确接待时间、地点及参与人员，敏感产品推广需经院长/书记审批。
（二）“三定三有”接待规则
1、定时：固定接待时段（每周二、四下午2:00-5:30），遇节假日顺延，非接待时间不安排常规接洽。
2、定点：统一在指定接待室（药材科临床药学室）开展，严禁在门诊、病房、科室办公室等诊疗区域接待。
3、定人：接待人员不少于2人，由职能科室负责人、临床科室代表组成，必要时纪检监察人员全程监督。
4、有流程：严格按照“预约-审核-通知-接待-记录-归档”流程执行，全程可追溯。
5、有记录：接待时需填写《医药代表接待情况登记表》，记录拜访内容、产品信息、反馈意见等，必要时全程录音录像，记录由纪检监察部门归档保管。
（三）接待内容限制
1、允许开展的活动：新药/新耗材信息介绍、产品临床使用反馈收集、学术推广讲座（需单独审批）、售后服务对接等。
2、禁止开展的活动：销售收款、统计医生处方量、变相推销、提供捐赠赞助等。
四、行为禁止规范
（一）医药代表禁止行为
1、未经备案或预约进入院内开展活动，擅自进入诊疗区域、非接待时间接触医务人员；
2、给予或承诺给予财物、回扣、消费卡等利益，以捐赠、赞助名义变相输送利益；
3、夸大产品疗效、隐瞒不良反应，干预临床用药选择，泄露医院内部信息或患者隐私；
4、承担销售任务、处理购销票据，或要求医务人员提供药品/耗材使用数据。
（二）医务人员禁止行为
1、非接待时间、非指定地点私自接触医药代表，违规接受礼品、宴请或利益输送；
2、向医药代表提供处方量、产品使用数据等内部信息，参与未经医院批准的学术推广活动；
3、违规采购未备案企业产品，将个人收入与药品/耗材使用量挂钩。
五、监督与违规处理
1、监督措施：医院在重点区域张贴“严禁医药代表入内”告示，安装高清监控，公布举报电话/邮箱，纪检监察部门定期巡查与不定期抽查。
2、医药代表违规处理：
首次违规：通报批评，暂停院内活动资格；
二次违规：约谈企业负责人，停止相关产品采购3-6个月；
三次违规：纳入医院“黑名单”，永久禁止进入院内，上报卫生健康主管部门。
3. 医务人员违规处理：
首次违规：警告通报，纳入不良执业行为记录；
二次违规：扣罚绩效，取消评优资格；
涉嫌违纪违法：给予党纪政务处分，移送司法机关处理。
六、附则
1、应急采购、设备维护保养等特殊事宜，经审批后可简化流程，但需全程备案；
2、本制度自发布之日起施行，由医院纪检监察部门联合职能科室负责解释与修订。