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伦理审查申请指南

信息来源：发布时间：2025-12-15 浏览：29 次

伦理审查申请指南

为了指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验、医疗新技术/新项目、临床科研课题以及使用人的生物样本或信息数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究范围

根据《科技伦理审查办法（试行）》（2023）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（2024）、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2024）、《医疗技术临床应用管理办法》（2018）以及世界医学会《赫尔辛基宣言》（2024）等法规指南的要求，所有我院承担的以及在我院实施的涉及人的生命科学和医学研究，包括对可辨认身份的人体样本或信息数据的研究，应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告，范围如下:

药物临床试验;

医疗新技术/新项目;

涉及人的临床科研项目。

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

初始审查申请:符合上述范围的研究，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指研究者在研究实施前首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查

(1)修正案审查申请:

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为了及时消除研究对受试者的紧急危害，研究者可在未获得伦理委员会同意的情况下修改研究方案，事后应该将修改研究方案的情况及原因，提交伦理委员会审查。

(2)研究进展报告:

应按照伦理审查批件的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

(3)安全性信息报告:

①严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。本院发生严重不良事件，研究者应在获知后24小时内向伦理委员会报告所有本院发生的SAE，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

②可疑且非预期严重不良反应是临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息(申办者首次获知当天为第0天)。非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

本机构发生的 SUSAR，研究者应当在获知之后24小时上报伦理委员会。

其它中心的SUSAR递交:申办者/CRA最长不超过3个月汇总一次SUSAR报告(中文版)，递交纸质递交信(申办者to PI，PI to伦理)+SUSAR 报告，递交伦理委员会。

(4)偏离方案报告:

需要报告的偏离方案情况包括:①重大偏离方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背 GCP原则的情况。②持续偏离方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。③轻微方案偏离:虽有偏离方案情况发生，但未增加受试者风险。例如:受试者随访或用药超出研究规定的时间窗。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交偏离方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

报告时限:重大或持续的偏离方案，研究者应在发现后1个月内报告;其他偏离方案，研究者应在发现后3个月内报告。

(5)暂停/终止研究报告:

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

(6)研究完成报告:

完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3.复审申请:

上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修改后同意”对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。请在伦理审查批件签发3个月内提交复审申请，逾期将按照新项目受理。

如果研究者/申办者对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。复审申请应详细说明申请理由和依据，经伦理委员会会议审查并给出书面意见，此意见为终审意见。

三、提交伦理审查的流程

1.立项申请

凡在我院开展涉及人的生命科学和医学研究由归口科室进行立项评估，审批通过后方可递交伦理审查申请。不同临床研究类别提交途径归口科室如下:

(1)所有药物的注册临床试验、涉及药物的横向课题、纵向课题、研究者发起的临床研究(IIT)以及前瞻性真实世界研究，归口药物临床试验机构办公室管理;